××××××制藥有限公司
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注：本文件描述為BGB-75C型高效包衣機的工藝技術要求，請文件審核和批準人員仔細閱讀每一頁后，將意見和建議單獨附頁在本文件后，在本頁簽名即代表已審閱并批準本文件的每一頁。
目錄
2.目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了項目對設備的質量需求，描述了用戶對該設備的工作過程以及功能的期望，包括相關法規符合度以及用戶的具體需求，本URS是構建項目和系統文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據，設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準，在本URS中用戶僅提出基本的技術需求和設備的基本要求，并未涵蓋賣方設備具備更高的設計和制作標準、更完善的配置和性能、更加優異的部件和配件以及更高水平的控制系統和邏輯，賣方應該在滿足本URS的前提下提供更高制作標準、更加優異的性能、更高質量和服務的產品。
3.范圍
本URS所列技術要求適用于固體制劑生產線高效包衣機的報價和采購，為買方招標文件的一部分。
4.設計、制作和驗收標準
1、《藥品生產質量管理規范》（2010年版）及其附錄
2、《中華人民共和國藥品管理法》（2014年修訂）
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
3、《中華人民共和國制藥機械行業標準》（GB20021-2004）
4、《中國藥典》（2010年版）
5、《制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則》（JB20067-2005）
6、《藥品生產驗證指南》（2010年版）
7、機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件（GB52261-2002）
8、機械設計防護罩安全要求（GB8196-87）
9、機械防護安全要求氣密性實驗（GB12265-90）
10、《危險場所電氣防爆安全規范》（AQ3009-2007）
11、機械電氣安全和機械電氣設備（GB5226-2008）
12、機械產品電氣安全通用要求（GB/T5226.1-96）
13、自動化儀表符合GBJ-93-86
14、《藥品生產自動化管理規范》（GAMP）
15、高效包衣機行業標準
5、工藝流程簡圖
6、用戶以及系統要求
6.1總述和供應范圍
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS003 | 供應商要具備設計、制造本設備的資質，熟悉制藥設備設計、生產和加工制作規范和要求 | 必需 | |
| 產品適用范圍：能夠進行片劑薄膜包衣、緩控釋性包衣、糖衣包衣 | 必需 | ||
| 主機有密閉工作室、篩孔板制作的開孔式包衣滾筒（有孔包衣機）、噴槍架、攪拌器、清洗盤、外箱體、進料口、出料裝置、驅動電動機等組成 | 必需 | ||
| URS006 | 供熱風系統主要由SUS304材質的熱交換器、帶保溫的柜體、出風過濾網、高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器、離心風機和電機等組成 | 必需 | |
| 排風系統主要由風機和電機、除塵布袋和振打清灰電機（或濾筒式過濾和自動反吹除塵）、骨架、灰斗、集灰抽屜、殼體和檢查門等組成 | 必需 | ||
| 薄膜包衣噴霧系統主要由配槳桶、恒壓輸送漿料的蠕動泵、料漿調節器和噴槍總成等組成 | 必需 | ||
| 糖漿包衣噴霧系統主要由多嘴分配器、流量調節器、硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動泵等組成 | 必需 |
1.2設計依據、驗收標準和質量標準
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS007 | 中華人民共和國《藥品生產質量管理規范》（2010年版） | 必需 | |
| URS008 | BGB-75C型高效包衣機行業標準 | 必需 | |
| URS009 | 《中國藥典》（2010年版） | 必需 | |
| URS010 | 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例 | 必需 | |
| 《中華人民共和國制藥機械行業標準》（GB20021-2004） | 必需 | ||
| 《制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則》（JB20067-2005） | 必需 | ||
| 《藥品生產自動化管理規范》（GAMP） | 必需 | ||
| 自動化儀表符合GBJ-93-86 | 必需 | ||
| 安全和環保等法律法規以及其它相關的行業強制性標準 | 必需 | ||
| URS011 | 簽訂合同后3日內，供應商應該將整套設備以及零配件的質量計劃包括供應商列表交給購買方，以取得購買方的同意和批準，供應商必須無條件響應購買方的要求 | 必需 | |
| URS012 | 設備外觀美觀，管路連接規范，電源線路以及壓縮空氣等公用系統管路盡量不外露 | 必需 | |
| URS013 | 設備外觀不得有尖銳的銳角，過渡光滑圓潤 | 必需 | |
| URS014 | 設備采取防爆、防靜電設計，靜電接地功能良好，硅膠連接、螺栓連接或者其它連接處應該有符合安全要求的防靜電跨接 | 必需 | |
| URS015 | 如該設備無法完成連續三批產品合格時，供應商收回該設備，運輸費、包裝費、和裝卸費由供應商自己負責，并在三日內退回該設備所有款項，并負責由于該設備的問題給甲方造成的損失 | 必需 |
1.3生產能力和主要設備配置要求
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS016 | 設備生產能力：75kg/次 | 必需 | |
| URS018 | 電源：3相5線制電源，380V/50HZ | 必需 | |
| URS019 | 操作柜上加設負壓表，以顯示鍋內負壓值 | 必需 | |
| URS020 | 操作柜上加設風速表，以便顯示熱風風速 | 必需 | |
| URS033 | 其它直接接觸藥品的非金屬元件必須符合藥用要求 | 必需 | |
| URS034 | 不與物料接觸的非金屬材料確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、不得對藥品造成直接或間接污染 | 必需 | |
| URS035 | 滾筒內部采用亮拋光處理，所有與藥品接觸的設備表面均為鏡面拋光，表面粗糙度Ra≤0.4μm | 必需 | |
| 排風裝置確保主機生產時所需負壓 | |||
| 排風機與管路之間配備軟連接，風機出口配消音裝置 | |||
| 配備清洗后烘干時排風輔助旁路 | |||
| 熱風預過濾網采用無紡布加濾網 | |||
| 供風風管直徑φ300mm | |||
| 進風過濾器的安裝方式采取插入式，安裝、拆卸、更換方便 | |||
| 進風過濾器兩端都帶有壓差在位顯示 | |||
| 主機吸風口導風斗內設可調風閥，可根據片床的不同高度調節排風的最佳位置，使片床內部溫度與空間溫度一致，避免熱風短路 | |||
| 所有與原料接觸的金屬材質為SUS304，表面粗糙度Ra≤0.8μm，非金屬材質為食品級聚四氟乙烯或者硅膠等GMP認可的材料，包衣滾筒內壁無死角、凸起,、凹陷和尖銳部分 | |||
| 攪拌器與滾筒內外壁結合光滑，密封良好 | |||
| 攪拌罐采用無級變速啟動馬達，獨特的渦流攪拌槳葉 | |||
| 側門采用雙層結構，內外兩層板，內加保溫棉 | |||
| 出料裝置正傳包衣、正轉出料，出料時鍋體正轉，藥片沿著底層集料器向外出料 | |||
| 供風加熱采用電加熱和蒸汽加熱兩種方式 | |||
| 主機倉門開閉靈活方便，配有取樣口，可進行包衣加料、觀察、手動取樣等操作，確保在不開倉門的情況下在線密閉取樣 | |||
| 霧化氣經0.2μm過濾器過濾后進入包衣鍋內，壓力調節裝置用于調節霧化壓力，滿足GMP要求 | |||
| 外箱體為密閉箱體，兩側有側門，可以快速打開檢查進、排風道，進排風道采用卡箍鎖緊連接方式，風道配備斜支撐導槽式托架 | |||
| 滾筒底部排水槽采用SUS304制作，帶有坡度以便最低點排水暢通，沒有積水現象，排水閥為常開常閉兩種狀態，閥門關閉時確保密閉性，防止地漏內含雜菌的潮濕空氣倒灌 | |||
| 進料口用來加料和拉出噴槍架 | |||
| 實現在位清洗功能 | |||
| 滾筒轉速調節范圍為2-17rpm，采取變頻調速 | |||
| 熱風調溫范圍為25-150℃，進風量、排風量滿足中試不同產品的工藝要求，其它參數設定范圍滿足中試不同產品的工藝要求 | |||
| 潔凈空氣壓力：0.4-0.6MPa，純化水壓力：0.15-0.3MPa，蒸汽壓力：0.4-0.6MPa | |||
| URS040 | 設備結構、布局合理，設計應易于清潔，清潔方式應該能夠滿足批間清潔和更換品種之間的清潔要求，設計不得造成不同品種之間的污染 | 必需 | |
| URS041 | 設備上使用的任何潤滑劑應該是食品級的，潤滑油不得與藥品和清潔用水直接接觸 | 必需 | |
| URS042 | 設備地腳高度適宜，保證設備底部衛生清潔方便，或者在設備與地面間設置可拆卸的防塵護板，防止設備底部積塵 | 必需 | |
| 配備大直徑鋼化玻璃觀察窗，可以通過觀察窗觀察整個包衣過程 | |||
| 進料口倉門與主機側門互鎖，保證靜態下包衣室前后的潔凈等級 | |||
| 上料方式采用提升上料或人工上料 | |||
| 清洗泵為立式多級離心泵，清洗劑泵為磁力泵，清洗時確保滾筒中槳葉能夠充分浸泡在水中 | |||
| 所有清洗管路均有壓縮空氣排空設計，確保管路無水殘留 | |||
| 噴嘴和清洗球能確保能夠全面覆蓋各個需清洗部件，沒有清洗死角 | |||
| 物料收率達到≥99? | 必需 | ||
| 采用鏈條傳動，配備漲緊裝置，并配備消除靜電裝置 |
1.4電氣及控制系統
| 序號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS053 | 設備采用觸摸屏進行操作，PLC控制，機組主要設定、修改和控制的參數有包衣滾筒的轉速、噴槍的頭部距離片床表面的距離、噴槍霧化壓力、包衣液噴速、進風口的溫度、出風口的溫度、進風風量、包衣滾筒內壓力、包衣素片的量 | 必需 | |
| 供排風管路配備自動控制裝置，停機時自動關閉，開機時自動打開，避免外界空氣對滾筒的污染，并且具有開關反饋信號，開關狀態可在線監測和顯示 | |||
| 熱風導流裝置保證進熱風的均勻性，確保滾筒內藥片受熱的均勻性 | |||
| 漿液霧化覆蓋面能夠調整和控制，噴槍的霧化覆蓋面大小能夠隨噴頭360°可調，能夠根據裝料量的不同，通過轉動噴頭蓋的角度，調節總覆蓋面，從而避免人為的操作技術因素影響霧化效果 | 必需 | ||
| 多組泵頭單元組合式泵體，多把噴槍采用單槍配單泵頭，蠕動泵轉速通過變頻器調速，單槍單泵保證了保證了每把噴槍的噴液量一致 | |||
| 設計定時間隔自動清槍程序，清槍時間1S完成，防止噴槍堵塞 | 必需 | ||
| 能夠保存至少99個產品的自動運行程序和工藝參數，每次開機選定合適的程序即可，也可以根據實際情況臨時設定運行程序，同時在生產運行過程中能夠對機組運行參數進行修改，修改完成后機組可以按照修改后的運行程序運行，當然也可以停機進行修改參數，修改完成后重新啟動開機 | 必需 | ||
| 包衣過程中倉門能夠打開，以便于調整 | |||
| URS057 | 設置操作員、管理員和系統管理員三級權限密碼 | 必需 | |
| URS058 | 電控柜可以非防爆，但防護等級IP55，柜內通入潔凈壓縮空氣，確保柜內壓力不低于0.02MPa，起到隔爆作用，控制柜面板上安裝壓力表，可以顯示柜內壓力，控制柜的頂部安裝安全閥，以便超過壓力時進行泄壓，低于設定值值自動關閉，控制柜的側面安裝放氣球閥，以便檢修或檢查柜內情況時放氣，安裝位置便于檢修與主機的連接電纜應該密閉防塵 | 必需 | |
| URS059 | 信號電纜使用屏蔽電纜，信號電纜和動力電纜應該有一定的距離，并有有效的隔離措施 | 必需 | |
| URS060 | 設備具備短路、斷路、過載、缺相、過流、過壓、相序、漏電等保護功能 | 必需 | |
| URS061 | 設備能夠實時持續記憶工藝過程中的工藝參數并可進行實時打印，壓力、溫度、流量和時間用坐標曲線形式記錄和打印 | 必需 | |
| URS062 | 具備故障聲光報警功能 | 必需 | |
| URS063 | 控制和照明線路、電器采用安全電壓，自控部分散熱性能良好 | 必需 | |
| URS064 | 設備具備良好的靜電接地功能和條件，濾袋、除塵器等配件采用具有良好防靜電措施的產品，比表面電阻符合安全要求，確保設備產生的靜電能夠及時泄掉 | 必需 | |
| 包衣機主機、熱風柜、排風柜、蠕動泵的所有電機、溫度傳感器、急停開關、視燈、現場操作面板均采取防爆設計，防爆等級EXdⅡBT4 | 必需 | ||
| URS065 | 設備出現故障、公用系統停止或人為臨時停機后不得自動啟動，需要人工輸入密碼后進行啟動，其他無關人員不能啟動設備 | 必需 | |
| URS066 | 操作過程中能夠根據生產情況隨時更改工藝參數，改變作業過程，從而保證產品質量符合要求 | 必需 | |
| URS067 | 關鍵控制參數應該在顯示界面上進行方便地調整和顯示，控制面板提供中文人機界面，分設人工控制和自動運行兩種模式 | 必需 | |
| 供風、排風、噴液、滾筒旋轉、攪拌器能夠按照程序自動運行，也可以通過手動單獨控制 | 必需 | ||
| 顯示界面應該有故障報警和故障信息顯示 | 必需 | ||
| 機組有聯鎖控制和互鎖保護功能，當氣壓不足、進排風機過載、相序錯誤、滾筒電機過載、供液泵電機過載、霧化壓力不足、清洗泵過載、清洗泵進出口壓力低、公用和動力系統故障時能夠進行故障檢測，可以進行報警和連鎖停車 | 必需 | ||
| 以下參數出現故障后產生報警但不停車：片床溫度低、進風溫度超過限度、通訊故障、包衣鍋內的負壓過低、清洗水溫過低 | |||
| PLC預留50?內存，便于程序升級，PLC允許進行編程，可以進行邏輯修改，具備不斷升級功能 | 必需 | ||
| 機組關鍵參數能夠保存2年以上，其它數據保存1年以上，數據不可修改 | 必需 | ||
| 采用三相五線制供電方式，380V/3AC/50HZ | |||
| 設置操作員、管理員和高級管理員三級權限密碼 | 必需 |
1.5 EHS要求
| 序號 | 需求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS068 | 設備需符合人體仿生學原理，操作維修方便 | 必需 | |
| URS069 | 設備不能對人體健康造成傷害，設備產生的噪音水平不得高于60分貝 | 必需 | |
| URS070 | 設備符合安全、環保要求，機組能夠進行可靠的漏電接地和靜電接地措施 | 必需 | |
| URS071 | 設備、管道固定牢固可靠，運行平穩，可靠性高，可維修性強 | 必需 | |
| 設備電氣設計采取防爆設計，防爆等級EXdⅡBT4 | 必需 | ||
| 設置緊急停車按鈕 | 必需 | ||
| 蠕動泵及攪拌罐外箱體采用密封處理 |
2服務要求
2.1包裝運輸要求
| 需求編號 | 需求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS072 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。 | 必需 | |
| URS073 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 必需 | |
| URS074 | 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必需 |
2.2安裝
| 需求編號 | 要求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS075 | 設備安裝時要進行找平、找正和固定 | 必需 | |
| URS076 | 安裝時要注意設備的靜電接地安全可靠牢固 | 必需 | |
| URS077 | 水平管道安裝時要按照規范保持一定傾斜度，以便排氣、排水方便 | 必需 |
3.資料和文件
3.2文件資料要求
| 需求編號 | 需求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS085 | 注明：提供的所有文件資料包括紙質（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。
綜合： BGB-70C型高效包衣機使用說明書 BGB-70C型高效包衣機技術鑒定證書 BGB-70C型高效包衣機出廠檢驗報告書 BGB-70C型高效包衣機安裝平面圖 BGB-70C型高效包衣機標準操作規程(SOP) BGB-70C型高效包衣機日常維護保養規程(SOP) BGB-70C型高效包衣機清潔SOP 儀器儀表校驗證書 提供詳細的裝箱清單、附件清單和易損件清單 電器以及控制系統線路圖 設計計算書 供貨方資質證明材料。 須提供總裝配圖及部件、零件編號 設計工藝流程圖、主要設備的三視圖、剖面圖、結構圖以及接口尺寸 壓力容器設計和制作圖紙（蓋設計和制造單位公章） 壓力容器試驗報告和注冊登記證書 機組及其相應的儲存、分配系統竣工圖 裝箱單 第三方材質證明文件 表面拋光度檢測材料 設備以及附件、零配件的合格證、使用說明書 酸洗鈍化記錄 X射線探傷報告 泵設備提供動靜平衡試驗報告 動設備提供噪音和振動檢測報告 設備預防性維修規程 進口件的原產地證明和進口報關單復印件 焊接文件（包括：焊接記錄、焊點圖）、焊縫檢查記錄、焊接探傷報告 整機空載試車報告 整機合格證 |
必需 | |
| URS086 | 機械：
標明尺寸和載荷的總裝圖 標明動靜載荷的基礎圖(標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式) 各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖 帶有技術特性參數的機械零部件和設備清單 |
必需 | |
| URS087 | 電氣：
電氣原理圖 電氣回路圖，標明型號和負載 數據表 電氣接線圖 邏輯圖和說明 端子接線圖和接線盒圖 帶有技術參數的電氣設備清單 電氣設備證書 |
必需 | |
| URS088 | 其它：
檢測、驗收和驗證文件: 成套(整套)裝置的合格證和質量保證書 原材料檢測報告和檢測證書 零部件和設備的合格證和使用說明書 零部件和設備檢測報告和檢測證書 功能說明(FS)和設計說明(DS)文件 |
必需 |
4.服務和培訓
| 序號 | 要???求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS089 | 培訓：
供應商對用戶至少3名操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓1天，使其能夠對系統進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。 |
必需 | |
| URS090 | 售后服務：設備整機以及配件質保期為最終驗收調試合格之日起18個月，設備試用后于保修期限內出現故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。如因設備故障導致停止生產時，需要相應延長保修期限。同時故障備件供應商需無條件負責免費更換，在質保期限內,所供貨物在操作規程內出現任何問題,乙方負責無償維修或更換；質保期后,乙方終生提供及時的維修、維護。提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。 | 必需 |
5.品牌要求
| 序號 | 要???求 | 必需或期望 | 供應商回復 |
| URS091 | URS中指定的品牌按照URS要求配備，URS中沒有指定的材料和配件品牌選擇國內一流企業生產的名牌產品，通過國家強制性行業認證 | 必需 | |
| URS092 | 貼牌、掛牌或其它假冒偽劣產品一經查實，供應方除按照要求整改外，按照正規產品價格，需求方對其進行十倍罰款，罰款從合同中扣除 | 必需 |
6.有關術語
1）GMP：中華人民共和國藥品生產質量管理規范
2）URS：用戶需求標準
3）FAT：工廠驗收測試
4）SAT：現場驗收測試
5）DQ：設計確認
6）IQ：安裝確認
7）OQ：運行確認
8）PQ：性能確認
9）FS：功能說明
10）DS：設計說明
