1.??????概述
2.??????設備簡介
3.??????設備主要技術參數
4.??????確認目的
5.??????確認時間安排
6.??????確認文件準備檢查
7.??????確認內容
7.1?預確認
7.2?安裝確認
7.3?運行確認
7.4?性能確認
8.??????再驗證
1.?概述
隨著科學技術的迅速發展，iwuchen空氣凈化技術已被廣泛應用于實驗室、電子技術、航空航天、生物制藥等各科研生產部門，層流罩是提供高潔凈度工作環境的一種理想的局部空氣凈化設備，層流罩主要工作原理略。
2．設備簡介
l??設備名稱：?百級層流罩
l??設備型號：xxx型
l??工作室尺寸：× × （mm）
l??潔凈等級：A級
l??生產廠家：xxx
3.?設備主要技術參數
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項目 |
參數 |
|
?潔凈等級 |
C級 |
| 菌落數 |
?≤X個/皿*時（Φ90mm培養平皿） |
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平均風速 |
0.36-0.54m/s |
|
噪聲 |
≤67dB(A) |
|
電源 |
?220±22V、50±1Hz |
| 環境溫度要求 |
10℃-40℃ |
| 環境濕度要求 |
30?-75? |
| 功率 |
xxx |
| 重量 |
約65kg |
|
滅菌室尺寸 |
?×?×?mm |
|
外形尺寸 |
?×?×?mm |
4．確認目的：
確認xxx層流罩的安裝、運行質量是否能夠達到設備安裝技術要求和生產工藝的要求。
5．確認的時間安排
安裝確認：???年 ?月 日至????年 ?月 ?日
運行和性能確認：???年 月 日至???年 ?月 ?日
6．確認文件準備檢查
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文件名稱 |
文件編號 |
存放地點 |
檢查結果 |
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《xxx標準操作規程》 |
質管部 |
||
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《潔凈區管理規程》 |
質管部 |
||
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《潔凈區監測規程》 |
質管部 |
||
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使用說明書 |
工程部 |
||
|
設備及附件合格證 |
工程部 |
||
|
設備采購合同
|
工程部 |
||
| 結??論： | |||
| 檢查人：???????????日期：?????? ???復核人：?????????日期： | |||
7.確認內容
7.1.預確認
7.1.1預確認目的：根據生產工藝、生產能力、生產廠房條件和法規要求，選擇有資質的制造商進行訂貨采購，證明所選的xxx型層流罩及配套設施、文件齊全，所用材質符合法規和生產工藝要求。具體可參考：（http://m.xianbangkj.com/）
7.1.2?設備制造商的選擇
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設備制造商應具備的條件 |
考察結果 |
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企業環境、生產能力、售后服務 |
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企業資質證明、營業執照、生產許可證 |
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安裝、試車、培訓、驗證的技術的支持 |
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企業的信譽度 |
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技術培訓保證 |
|
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保證按時交貨 |
|
| 確認人?????? ????日 期：???????????復核人：??????日期： | |
7.1.2預確認結論
??????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????
執行人：??????????????????????????日期：?????????????
??????????審核人:???????????????????????????日期:??????????????
7.2安裝確認
7.2.1安裝確認目的：確認層流罩的安裝、外觀符合使用和設計要求。
7.2.2隨機清單
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序號 |
確認項目 |
確認內容及要求 |
確認結果 |
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1 |
數量1臺 |
1臺 |
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2 |
裝箱單 |
有 |
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3 |
合格證 |
有 |
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4 |
使用說明書 |
有 |
|
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5 |
層流罩質量證明書 |
有 |
|
|
7 |
維修服務卡 |
有 |
|
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8 |
售后服務回執卡 |
有 |
|
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9 |
檢測報告 |
有 |
|
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10 |
電源線 |
有 |
|
| 檢查人：?????????????????????復核人：??????? ??????日期： | |||
7.2.5電源
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序號 |
設計要求 |
安裝情況 |
備注 |
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1 |
電壓380V三相 |
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2 |
功率?1.8 KW |
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|
3 |
頻率50Hz |
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|
4 |
接地保護 |
|
|
| 檢查人：??????????????????????復核人：??????????????日期： | |||
7.2.7安裝確認結論
???????????????????????????????????????????????????????????????????
執行人：??????????????????????????日期：?????????????
??????????審核人:????????????????????????????日期:??????????????
7.3?運行確認
7.3.1運行確認目的：確認該設備各項功能達到設計要求，設備空載運行情況良好。
7.3.2確認方法：空機運行按《xxx層流罩標準操作規程》運行層流罩，連續運行三次，確認各程序運行、轉換正常。
7.3.3?運行測試結果
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檢查項目 |
要求 |
檢查記錄 |
檢查結果 |
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標準操作規程的可行性檢查 |
實際操作試驗，應合理可行 |
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風速調節開關 |
開關調控正常 |
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運行震動幅度 |
開機觀察半小時無明顯位置變化 |
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風機運行開關 |
開關調控正常 |
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運行噪聲 |
無異常噪音 |
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|
7.4?性能確認
7.4.1性能確認目的：通過在運行過程中檢查層流罩內部的懸浮粒子、沉降菌、風速、照度情況，確認此設備是否能夠達到設計標準要求。
7.4.2可接受標準:?（按A級標準控制）
1）塵埃粒子：
2）沉降菌：
3）風速：每個風擋的平均風速均在0.36—0.54m/s之間，風速均勻率應在其相應風擋平均風速的±20?范圍內。
4）照度：平均照度應在300lx以上。
7.4.3試驗程序
7.4.3.1懸浮粒子
7.4.3.1.1檢測檢測依據：“GB/T?16292—2010?醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法”。
7.4.3.1.2檢測前提：層流罩已清潔完畢;潔凈區空調已經打開至少30分鐘；層流罩風機運行30分鐘以上；檢測儀器在校驗有效期內；潔凈區溫度、濕度、壓差符合規定要求。
檢查確認記錄
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檢查項目 |
檢查要求 |
檢查結果 |
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百級層流罩已清潔 |
表面無灰塵、無積垢 |
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潔凈區空調開啟時間 |
空調已經打開30分鐘 |
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層流罩風機運行時間 |
風機已經運行30分鐘 |
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塵埃粒子計數器 |
已校驗 |
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潔凈室溫度 |
18℃～24℃ |
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潔凈室濕度 |
45%～60% |
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潔凈區壓差情況 |
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|
7.4.3.1.3檢測儀器：激光塵埃粒子計數器.
7.4.3.1.4檢測狀態：靜態檢測，室內測試人員不得多于2人。
7.4.3.1.5檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.1.6采樣點數目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
7.4.3.1.7采樣量：1m3。
7.4.3.1.8采樣注意事項：略
7.4.3.1.9懸浮粒子檢驗記錄見附件1。
7.4.3.2沉降菌檢測
7.4.3.2.1檢測依據：“GB/T?16294—2010??醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法”
7.4.3.2.2檢測前提：略，同懸浮粒子。
7.4.3.2.3檢測儀器：恒溫培養箱
7.4.3.2.4培養皿：
7.4.3.2.5測試狀態：靜態測試,室內測試人員不得多于二人。
7.4.3.2.6檢測方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.2.7采樣點的數目及位置：采樣點在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
7.4.3.2.8采樣方法
將已制備好的培養皿按要求放置，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒置。
7.4.3.2.9培養
1）全部采樣結束后，將培養倒置于恒溫培養箱中培養。
2）在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于48h。
3）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。
4）菌落計數
5）用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，不否遺漏。
6）若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2?個或2個以上菌落計數。
7）采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量，如發現變質、破損或污染的應剔除。
7.4.3.2.10沉降菌檢測記錄見附表2.
7.4.3.3風速檢測
7.4.3.3.1檢測依據：依據“JG/T19-1999層流潔凈工作臺檢驗維修標準”
7.4.3.3.2檢測前提：同懸浮粒子
7.4.3.3.3檢驗儀器：風速計
7.4.3.3.4測試方法：將風速旋鈕風別調至三個不同的風速檔，對每個風速檔按下面要求的檢測點進行檢測。
7.4.3.3.5風速檢測點位置及分布：均勻分布。
7.4.3.3.6風速檢測記錄見附表3.
7.4.3.4照度檢測
略
7.4.4結論與評價
對檢測結果進行匯總，見附表:
只有本層流罩的所有檢測指標均合格方可判定該層流罩合格。
不合格的層流罩應查明原因，在經處理、調整后重新按本方案實施驗證。
性能確認結論:????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????? ?????????????????????????????????
????執行人:????????????????日期:??????????????
????審核人:????????????????日期:??????????????
8．再驗證
8.1再驗證周期：正常情況下，每1年驗證一次。
8.2層流罩經過大修或更換高效過濾器后必須進行再次驗證。
