藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用，其實(shí)它們一般都是用層流罩來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，而百級(jí)潔凈區(qū)的效果主要就是由層流罩來(lái)決定的。

下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。

百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張，而且很多都采用吊裝層流罩的形式。